Job Description

Job Title: Pharmacovigilance Specialist Pay Rate: $40 / hr Location: Los Angeles, CA Area Code: 213, 323, 738 ZIP Code: 90032 Start Date: Right Away Shift: 1st shift; M-F 8am-5pm Keywords: #PharmacovigilanceSpecialist #Pharmacovigilance Benefits:

• Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
• 401k
• On the job training / cross-training
• Life Insurance, disability insurance
• Voluntary life insurance for family members available.
• Accident and critical illness insurance optional.
• Scheduled performance reviews
• Referral program

Responsibilities:

• Provides operational support for global pharmacovigilance activities of marketed products.
• Ensures pharmacovigilance deliverables are of the highest quality and meet global regulatory reporting timelines.
• Responsible for data review, compilation, and analysis, including management of the integrated safety database.
• Management of Adverse Events including activities such as processing adverse event case reports and conducts follow-up
• Notifies regulatory agencies and business partners accordingly; responds to requests from regulatory agencies
• Reviews scientific literature and bibliographic sources; draft and manage periodic safety update reports.
• Evaluates safety profiles; draft and manage signal detection reports; ensures document filing and archiving.
• Participation in the processes of involving the collection, processing, review and distribution of adverse event information regarding development and marketed pharmaceutical products.
• Contributes to ensure compliance of pharmacovigilance activities including activities such as conduct case reconciliation with concerned departments, affiliates, distributors or business partners
• Take part in self-inspection visits, audits, inspections and in CAPAs management, create or update pharmacovigilance procedures and working practices
• Provide training to concerned persons based on the training plan and managing training documentation; archive documents according to prevailing standards
• Support in the procedures of global pharmacovigilance operations such as Standard Operation Procedures (SOPs), internal business practices or working instructions.
• Serves in an advisory capacity including activities such as product monographs review, draft responses to pharmacovigilance requests from regulatory agencies; participates in the drafting and implementation of pharmacovigilance contracts and agreements.

Requirements:

• Degree in related field
• Background in Pharmacovigilance who can follow international regulatory guidelines.
• Preference is for the ARGUS database
• PSUR experience desired

If you are interested in this role, please apply via the apply now link provided. Our overriding goal is to provide quality staffing solutions that help people, organizations, and communities succeed. Belcan is a leading provider of qualified personnel to many of the world's most respected enterprises. We offer excellent opportunities for contract, temporary, temp-to-hire, and direct assignments. We are the employer of choice for thousands worldwide. For more information, please visit our website at Belcan.com EOE/F/M/Disability/Veterans Título profesional: Especialista en farmacovigilancia Salario: $40 / hora Ubicación: Los Angeles, CA Código de área: 213, 323, 738 Código Postal: 90032 Fecha de inicio: inmediatamente Turno: 1er turno; De lunes a viernes de 8 a. m. a 5 p. m. Beneficios:

• Beneficios médicos/de salud con múltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, dentales y de la vista
• 401k
• Capacitación en el trabajo / capacitación cruzada
• Seguro de vida, seguro de invalidez.
• Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
• Seguro de accidentes y enfermedades críticas opcional.
• Revisiones de desempeño programadas
• Programa de referencia

Responsabilidades:

• Proporciona apoyo operativo para las actividades globales de farmacovigilancia de los productos comercializados.
• Garantiza que los productos de farmacovigilancia sean de la más alta calidad y cumplan con los plazos de presentación de informes reglamentarios globales.
• Responsable de la revisión, compilación y análisis de datos, incluida la gestión de la base de datos de seguridad integrada.
• Gestión de Eventos Adversos, incluidas actividades como el procesamiento de informes de casos de eventos adversos y realización de seguimiento.
• Notifica a las agencias reguladoras y socios comerciales en consecuencia; responde a solicitudes de agencias reguladoras
• Reseñas de literatura científica y fuentes bibliográficas; redactar y gestionar informes periódicos de actualización de seguridad.
• Evalúa perfiles de seguridad; redactar y gestionar informes de detección de señales; garantiza el archivo y archivo de documentos.
• Participación en los procesos de recolección, procesamiento, revisión y distribución de información de eventos adversos relacionados con el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos.
• Contribuye a garantizar el cumplimiento de las actividades de farmacovigilancia, incluidas actividades como llevar a cabo la conciliación de casos con los departamentos, afiliados, distribuidores o socios comerciales interesados.
• Participar en visitas de autoinspección, auditorías, inspecciones y en la gestión de CAPA, crear o actualizar procedimientos de farmacovigilancia y prácticas laborales.
• Proporcionar formación a las personas interesadas basándose en el plan de formación y gestionar la documentación de formación; Archivar documentos según los estándares vigentes.
• Soporte en los procedimientos de operaciones globales de farmacovigilancia como Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), prácticas comerciales internas o instrucciones de trabajo.
• Sirve en calidad de asesor, incluidas actividades como revisión de monografías de productos, borradores de respuestas a solicitudes de farmacovigilancia de agencias reguladoras; participa en la redacción e implementación de contratos y convenios de farmacovigilancia.

Requisitos:

• Licenciatura en campo afín
• Antecedentes en Farmacovigilancia que puedan seguir lineamientos regulatorios internacionales.
• Se prefiere la base de datos ARGUS
• Se desea experiencia en PSUR

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